Indicador Biológico (2024)

• Normas de Referência

• NBR ISO 11138-1
• NBR ISO 11138-3

• Instruções de Uso

1. Separe 2 (dois) indicadores biológicos Medtest do mesmo lote.
2. Um Indicador biológico irá passar pelo processo de esterilização e denominamos de IB TESTE o outro indicador NÃO irá passar pelo processo de esterilização e denominamos de IB CONTROLE.
3. Identificar a ampola do IB TESTE com: data do processamento, dados da carga, número do ciclo e autoclave.
4. Coloque o IB TESTE dentro de uma embalagem de papel grau cirúrgico.
5. Posicionar a embalagem com IB TESTE dentro do ponto mais crítico da autoclave (próximo ao dreno) ou conforme instruções do fabricante do equipamento.
6. Realizar a esterilização de forma habitual.
7. Ao término do ciclo retirar o IB TESTE da autoclave e deixar esfriar por 10 minutos, pois o conteúdo da ampola esta quente e sob pressão. Advertência: Utilizar luvas e óculos de segurança quando retirar o IB TESTE da autoclave e quando quebrar a ampola para ativação.
8. Comprimir ou manipular em excesso o IB TESTE antes do resfriamento pode ocasionar o rompimento da ampola de vidro podendo causar danos pela dispersão de fragmentos de vidro.
9. Verificar se o indicador químico impresso na etiqueta do IB TESTE (tira rosa impressa) mudou de rosa para marrom. A mudança de cor confirma que o IB foi exposto ao processo de esterilização a vapor.
10. Esta mudança de cor da etiqueta não indica que o processo de esterilização foi suficiente para atingir a esterilidade, mas caso a cor não apresente mudanças, é necessário revisar o processo de esterilização.
11. Introduza o IB TESTE pela metade em qualquer orifício da incubadora e empurre delicadamente contra a parede da incubadora (ativação), este movimento deve quebrar a ampola de vidro interna, expondo os esporos (tira de papel) ao meio de cultura (líquido roxo).
12. Certifique-se que o meio de cultura (líquido roxo) embebeu totalmente a fita com esporos. Não agitar a ampola.
13. O IB CONTROLE NÃO deve passar pelo ciclo de esterilização, identificá-lo com a letra “C”. Repita o processo dos itens 9 e 10 neste indicador, quebrando a ampola de vidro interna, expondo os esporos ao meio de cultura.
14. Utilizamos o IB CONTROLE como o controle positivo e tem como finalidade assegurar as condições adequadas de incubação, demonstrando a capacidade do meio de cultura em promover e indicar o rápido desenvolvimento bacteriano alterando a sua cor de roxo para amarelo.
15. Coloque o IB TESTE e o IB CONTROLE na incubadora apropriada por 24 horas à temperatura de 56 + ou – 2°C.
16. Faça leituras após 24 horas.
17. Para evidenciar a realização do teste, anote o resultado e cole as etiquetas dos IB Teste e Controle no livro de registro.

• Guia de resultados

Uma vez finalizado o período de incubação (24 ou 48h), os indicadores devem apresentar a seguinte coloração:

• IB TESTE: NÃO deve mudar de cor (mantêm a cor roxa). Se após as 24h ou 48h de incubação não houve mudança de cor, significa que os esporos foram destruídos e o processo de esterilização foi eficaz.
• IB CONTROLE: DEVE mudar de cor de roxa para amarelo, esta alteração de cor indica crescimento bacteriano e falha no processo de esterilização.

• Armazenamento

• Estocar em local limpo, seco, arejado e evitando contato direto com o piso e produtos que possam exalar odores.
• Proteger contra umidade, chuva e respingos de água.
• Proteger do calor e sol direto.
• Produto Frágil – não deve sofrer quedas e nem receber impactos.
• Observar a faixa de temperatura de transporte e armazenamento de 15°C até 30°C.
• Observar a faixa de umidade relativa de transporte e armazenamento de 20% A 70%.

• Observações

• Recomenda-se utilizá-los diariamente ou a cada ciclo com implantáveis (Hospitalar) e semanalmente (Odontologia e outros) nos pacotes a serem esterilizados, colocando-os no local mais crítico da autoclave (próximo ao dreno) ou conforme instruções do fabricante do equipamento.
• Acompanha Certificado de Qualidade Assegurada.
• Validade de 2 anos a partir da data de fabricação.

• Legislação

• Não necessita de REGISTRO ANVISA – Produto não considerado para saúde, conforme Instrução normativa nº2 de 31 de maio de 2011.

RESOLUÇÃO – RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 – Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde.

• Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga. Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.
• Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.
• Art. 100 A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.